EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü
Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler

      (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017’de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmıştır
ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020’de Türkiye’de Avrupa Birliği’ne üye devletlerle aynı
anda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar’ ve ‘vücuda
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa’da
piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen
ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmış
olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma
biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.
Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa
bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını
bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci
özetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin
değerlendirmelerde bulunulmaktadır.
Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi
cihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu
çalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve
danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir.
 
İÇİNDEKİLER
 
GİRİŞ
BİRİNCİ BÖLÜM: TÜRKİYE’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMLERİNDE (EU) 2017/745 SAYILI TÜZÜK ÖNCESİ DÖNEM
1.1  Türkiye’de Tıbbi Cihaz Mevzuatı
1.2  Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatında Önceki Dönem
1.3   Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Değişiklik Nedenleri
 
İKİNCİ BÖLÜM: (EU) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN, YERİNİ ALDIĞI MEVZUATTAN FARKLILIKLARI
2.1 Genel Bilgiler
2.2 (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne Geçiş
2.3 Kurallar ve Tanımlardaki Değişiklikler
2.4 Taraflar ve Uzmanlık Şartlarında Değişiklikler
2.5 İzlenebilirlik, Altyapı ve Raporlama Şartlarında Değişiklikler
2.6 Cihazlar için Şartlarda Değişiklikler
2.7 Süreçlerdeki Değişiklikler
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: SONUÇ VE DEĞERLENDİRME
 
3.1 (EU) 2017/745 Tüzüğünde Önceki Mevzuata Göre Saptanan Temel Değişiklikler
3.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı’nda Yapılan Değişikliklerin, Önceki Mevzuata Yöneltilen Eleştirilere Göre Değerlendirilmesi

Yayın Tarihi
ISBN 6053449942
Baskı Sayısı 1. Baskı
Dil TÜRKÇE
Sayfa Sayısı 124
Cilt Tipi Karton Kapak
Kağıt Cinsi Kitap Kağıdı
Boyut 16 x 24 cm
Bu üründen 2 adet satılmıştır.
 
Bu kitaba link vermek için alttaki html kodu web sayfanıza koyabilirsiniz;

<a href="https://www.kitapyurdu.com/kitap/eu-2017745-tibbi-cihazlar-tuzugu-amp-tibbi-cihaz-direktiflerine-gore-temel-degisiklikler-/509441.html"> <img src="https://imageserver.kitapyurdu.com/select.php?imageid=9290422&width=85&isWatermarked=true" alt="www.kitapyurdu.com'dan satın al" border=0></a>
% 4
indirim
Kitapyurdu Fiyatı:
19,25
Liste Fiyatı: 20,00
Tedarik Süresi: Yaklaşık 4 İş Günü
Kazancınız: 0,75
Kazanacağınız Puan: 38
Okuyacağım (0)
Okuyorum (0)
Okudum (0)